Arquivo anual 10 de dezembro de 2018

porJaqueline Chagas

Produtos de uso tradicional para a saúde terão regra específica

Os produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde terão um regulamento específico da Anvisa. O objetivo é definir regras para produtos de terapias complementares e alternativas que hoje não têm seus critérios sanitários claramente definidos.

Até o momento, apenas os produtos da medicina tradicional chinesa têm algum tipo de previsão mais específica na legislação, já que em 2014 a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 21, que previu o monitoramento desses produtos pelo prazo de três anos, sem especificar,contudo, critérios de registro ou notificação na Anvisa.

A decisão da Anvisa prevê a formação de um grupo de trabalho que terá 120 dias para apresentar uma proposta de regulamentação que contemple todos os produtos de uso tradicional para a saúde. Isso inclui a medicina tradicional chinesa, florais de Bach e outros produtos enquadrados no conceito em questão. Esse grupo será formado pelas áreas de Medicamentos, de Alimentos, de Monitoramento de Produtos e de Fiscalização Sanitária da Anvisa.

Como deve ser a regulamentação

De acordo com o voto do diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, as terapias complementares e tradicionais já são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Brasil, por meio da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares do Ministério da Saúde.

O diretor indicou, ainda, que a nova regulamentação deve ser voltada para o estabelecimento de regras de composição, rotulagem e fabricação, entre outros quesitos, para que esses produtos possam ser comercializados, mas sem a necessidade de registro ou de outro tipo de autorização prévia. Dessa forma, o foco da nova regulamentação deve ser voltado para a fiscalização e o monitoramento dos produtos que estão no mercado.

Confira o voto completo sobre a proposta de iniciativa para a regulamentação de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.

(Fonte: Anvisa)

porJaqueline Chagas

Renovação de certificados de boas práticas tem novos códigos na Anvisa

Renovação de certificados de boas práticas tem 11 (onze) novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem. A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos. A medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.

Confira abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

Renovação de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS, disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.

A partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.

A criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.

As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.

Nos casos de transferências de titularidade que envolvam alterações de CBPF, a empresa sucessora deverá protocolar novo pedido de certificação.

Os pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.

Os novos códigos são:

Fonte: ANVISA

Saber mais informações sobre Regularização de Empresas – Certificado de Boas Práticas de Fabricação: clique aqui!

porJaqueline Chagas

Gerenciamento de Resíduos Sólidos – Lei 12.305/2010

Segundo a Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS (Lei 12.305/2010) regulamentada pelo Decreto 7.404 de 23 de dezembro de 2010, os geradores de resíduos sólidos que não sejam qualificados como de limpeza urbana são obrigados a elaborarem seus devidos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos para demonstrar a sua capacidade de dar uma Destinação Final Ambientalmente Adequada aos seus resíduos. A penalidade para os responsáveis pelas empresas que não cumprirem com a determinação desta lei pode começar com a perda da sua licença de operação, aplicação de multas e até mesmo pena de reclusão de até 3 anos.

Em todo o Brasil, o conteúdo dos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos – PGRS deverá seguir inicialmente as determinações das Leis e Normas Federais, Estaduais e Municipais além de manter um sistema de monitoramento informativo com relatório periódicos sobre a eficiência da metodologia adotada para a destinação final dos resíduos demonstrando tecnicamente sua capacidade de gerenciamento de seus resíduos.

Princípios da Política Nacional de Resíduos Sólidos brasileira

Aqui fica muito claro que a solução desejada é abrangente, envolve diversos atores da sociedade através de uma visão sistêmica para aplicar de fato o desenvolvimento sustentável.

Os Princípios da Política Nacional de Resíduos Sólidos brasileira são estabelecidos no art. 6° da Lei 12.305/2010 como sendo a prevenção e a precaução; o poluidor-pagador e o protetor-recebedor; a visão sistêmica, na gestão dos resíduos sólidos, que considere as variáveis ambiental, social, cultural, econômica, tecnológica e de saúde pública; o desenvolvimento sustentável; a ecoeficiência, mediante a compatibilização entre o fornecimento, a preços competitivos, de bens e serviços qualificados que satisfaçam as necessidades humanas e tragam qualidade de vida e a redução do impacto ambiental e do consumo de recursos naturais a um nível, no mínimo, equivalente à capacidade de sustentação estimada do planeta;

Além disso, deve ser observada a cooperação entre as diferentes esferas do poder público, o setor empresarial e demais segmentos da sociedade; a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos; o reconhecimento do resíduo sólido reutilizável e reciclável como um bem econômico e de valor social, gerador de trabalho e renda e promotor de cidadania; o respeito às diversidades locais e regionais; o direito da sociedade à informação e ao controle social; a razoabilidade e a proporcionalidade.

O profissional que deseja implementar essas medidas deve entender sobre o gerenciamento de resíduos sólidos de ampla, não se resumindo somente aos resíduos de uma instituição, mas sim, da interdependência das instituições com o próprio sistema de Gestão Integrada de Resíduos Sólidos. Fica claro que este profissional conseguirá também, através da visão sistêmica, identificar inúmeras possibilidades de negócios e será um grande impulsionador deste mercado.

Entendendo que o processo de produção pode ter sua eficiência aumentada significativamente, a prevenção e a precaução (Art. 6° – Inciso I) reflete a metodologia de não geração de resíduos e tem um grande impacto no melhor uso de matéria prima, energia e desenhos de produtos, características fundamentais do princípio batizado na Inglaterra de Cradle-to-cradle (berço-ao-berço) e hoje implementado em vários países do mundo.

Outro princípio importantíssimo estabelecido na Lei 12.305/2010 é a Responsabilidade Compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, o que faz com que Geradores também tenham responsabilidades na destinação de seus resíduos. Uma consequência imediata da implementação desse princípio é a preocupação de grandes geradores em gerar a menor quantidade possível de resíduos, protegendo assim o meio ambiente e se forçando a ter mais eficiência em sua atividade econômica.

O respeito às diversidades locais e regionais assegura que a gestão de resíduos leve em consideração as características distintas dos municípios brasileiros e através do direito da sociedade à informação e ao controle social é possível assegurar à sociedade que a Lei deve ser cumprida de maneira correta.

Objetivos da Política Nacional de Resíduos Sólidos

Os São objetivos da Política Nacional de Resíduos Sólidos são estabelecidos no Art. 7o da Lei 12.305/2010 como sendo a proteção da saúde pública e da qualidade ambiental; não geração, redução, reutilização, reciclagem e tratamento dos resíduos sólidos, bem como disposição final ambientalmente adequada dos rejeitos; estímulo à adoção de padrões sustentáveis de produção e consumo de bens e serviços; adoção, desenvolvimento e aprimoramento de tecnologias limpas como forma de minimizar impactos ambientais; redução do volume e da periculosidade dos resíduos perigosos; incentivo à indústria da reciclagem, tendo em vista fomentar o uso de matérias-primas e insumos derivados de materiais recicláveis e reciclados;

Tão importante quanto as anteriores é a gestão integrada de resíduos sólidos; articulação entre as diferentes esferas do poder público, e destas com o setor empresarial, com vistas à cooperação técnica e financeira para a gestão integrada de resíduos sólidos; capacitação técnica continuada na área de resíduos sólidos; regularidade, continuidade, funcionalidade e universalização da prestação dos serviços públicos de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, com adoção de mecanismos gerenciais e econômicos que assegurem a recuperação dos custos dos serviços prestados, como forma de garantir sua sustentabilidade operacional e financeira, observada a Lei nº 11.445, de 2007; Prioridade, nas aquisições e contratações governamentais, para produtos reciclados e recicláveis e bens, serviços e obras que considerem critérios compatíveis com padrões de consumo social e ambientalmente sustentáveis; integração dos catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis nas ações que envolvam a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos; estímulo à implementação da avaliação do ciclo de vida do produto; incentivo ao desenvolvimento de sistemas de gestão ambiental e empresarial voltados para a melhoria dos processos produtivos e ao reaproveitamento dos resíduos sólidos, incluídos a recuperação e o aproveitamento energético; estímulo à rotulagem ambiental e ao consumo sustentável.

Os lixões passam a ser um problema grave quando se tem uma política que define como objetivo a proteção da saúde pública e da qualidade ambiental. A gestão de resíduos passa a ser feita de forma integrada, ou seja, o município passa a ter responsabilidades sobre todos os tipos de resíduos, o que não significa que tenha a obrigação de investir em todos os empreendimentos necessários para isso, pelo contrário, pode criar lei e normas a nível municipal e através do princípio de responsabilidade compartilhada, chamar os grandes geradores para implementarem juntos soluções que beneficiem a todos.

A prioridade, nas aquisições e contratações governamentais, para produtos reciclados e recicláveis pode fazer com que por exemplo, a reciclagem de papel seja um negócio extremamente viável nos municípios brasileiros. Aos empreendedores mais inteligentes, investir em um município onde todos os órgãos públicos, incluindo prédios da gestão pública, mas também escolas, universidades, centros técnicos, institutos de pesquisa, entre outros, comprem prioritariamente papéis reciclados com certeza é um grande negócio.

error: Protegido por Criptografia!!