Autorização de Funcionamento

Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos para trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

A CONSULVISA oferece serviço de consultoria na Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial de Empresa (AE) para empresas de qualquer setor, seguindo rigidamente as determinações das legislações e normas federais, estaduais e municipais vigente.

Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/1998), mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamento e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.